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No.436  ■모기 기피제(자연으로 굿바이 모기액)의 메틸유게놀 관련 설명드립니다.
글쓴이:최한대 조회:27905
2015-09-04 오후 5:31:08

다운로드 모기 기피제 관련 공지 Methyleugenol의 안전성 식약처_의약외품정책과_해명자료

■모기 기피제(자연으로 굿바이 모기액)의 메틸유게놀 관련 설명드립니다.

15.8.19.() 한국소비자원에서 발표한 기사와 관련하여 현재 자사에서 생산중인 모기기피제(자연으로 굿바이모기액)이 포함되어 운영업체 및 소비자 분들에게 혼선을 유발하게 되어 안타까운 마음을 전합니다.

  

본 건은 생약성분인 정향의 유효성분이며 지표물질(정량기준물질)인 유게놀(Eugenol)의 유사물질인 메틸유게놀(Methyleugenol)에 대한 사항으로 자연상태의 정향 성분인 유게놀이 공기중이나 정향의 성분 중 메틸기[CH3]을 빼앗아 메틸유게놀이 자연적으로 생성되는 경우가 있으며 정향의 가공과정에서 무리한 열, 물리적 충격에 의해 생기는 경우도 있다고 알려져 있습니다.

  

중요한 것은 현재 국내법상 정향 內 존재하는 메틸유게놀에 대한 국내 기준이 없으며

의약외품법 상에 정향유 사용 함량 기준이 정해져 있습니다.

→의약외품법 中 '모기기피제' 정향유 함량기준 : 2%이하(100g 2.00g이하)

  

자사 제품에 대한 메틸유게놀 검출 실험을 위해 식약처에서 지정한 화장품 시험검사기관 13개 소(15 7월 현재)와 의약품등(한약) 시험검사기관 13개 소(2015 7월 현재)에 자사 제품(자연으로 굿바이 모기액)의 메틸유게놀 검출 시험의뢰를 하고자 했으나 국가에서 정한 용량 및 검출방법의 가이드라인이 없어 실험을 위한 표준품조차 갖추지 않고 시험을 진행해 본 경험도 없어 실험의뢰가 불가하였습니다.

 

이러한 이유로 자사가 사용하는 정향유는 정향의 꽃봉오리에서 추출한 원료(,가지에서 추출한 정향유의 사용이 일반적)로 원료 공급업체를 통해 GC/MS분석기로(Gas Chromatography / 두 가지 이상의 성분이 혼합된 물질을 단일성분으로 분리하는 기법) 정향유 원료 內 메틸유게놀 함량 검사를 진행하였습니다.

또한, 여러 롯드의 원료 및 완제품을 제조사(의약외품 제조 허가업체)에 의뢰하여 입고된 정향유 원료(3롯드)및 자연으로 굿바이모기액 완제품 (3롯드)에 대하여 GC분석기로(Gas Chromato-

graphy) 메틸유게놀의 함량 검출시험을 통하여 아래와 같은 결과를 얻게 되었습니다.

 

▣ 자사 제품 및 사용원료 에서의 메틸유게놀 검출 테스트

 

1.GC분석기 (gas chromatography) – [별첨1]中 실험1

 

실험군 명

Lot no.

Methyl
eugenol(%)

분석장비

비고

Clove bud oil(정향유)

자연으로 굿바이
모기액 공급원료

0.045

GC/MS

완제품 일시 약
0.0009%(9PPM)

 

 

 

2.GC분석기 (Gas Chromatography)로 검출 실험 [별첨1]中 실험2

 

실험군 명

Lot no.

Methyl
eugenol(%)

분석장비

비고

Clove bud oil(정향유)

A38649/ Lot.20150514

검출안됨

GC

제조원 검출시험

A38649/ Lot.20150601

검출안됨

GC

제조원 검출시험

자연으로

굿바이 모기액

PE002_20150520제조

검출안됨

GC

제조원 검출시험

PF014_20150610제조

검출안됨

GC

제조원 검출시험

 

3.GC분석기 (Gas Chromatography)로 농도를 높여서 검출실험 [별첨1]中 실험3

 

실험군 명

Lot no.

Methyl
eugenol(PPM)

분석장비

비고

Clove bud oil

(정향 원료)

A38649/20150601

120~270ppm수준

GC

제조원 검출시험

자연으로 굿바이

모기액

PF014_ 20150610제조

1.5~5.2ppm수준

GC

제조원 검출시험

국가가 정한 법의 기준 내에서, 제조허가를 받고 생산한 제품에 대해 일부 메스컴이나 기사에서 편향적인 내용으로 제품에 대한 신뢰를 떨어트리는 상황을 몰고가는 현상은 진심을 다해 보다 좋은 원료로 제품을 연구개발하여 생산하고자 노력하는 중소기업에 많은 어려움을 야기하고 있습니다.

  

 

쉬운 이해를 위해 예를 들자면 시중에서 흔히 쓰이는 카라멜, 아스파탐(페닐알라닌)등은 발암물질로 규정된 물질이나 유해를 주는 양에 대한 가이드라인과 기준치를 정하여 식품첨가물로 다양하게 사용되고 있고, 그 허용기준에 있어서 사용상의 주의를 요하고 있습니다.

 

 

그러나, 메틸유게놀은 '발암물질'이 아니며 '발암유발의심물질'(국제 암협회에서 암 등급 2등급 으로 최근 지정)입니다. 발암물질이라고 해도 인체에 유해를 주지 않도록 사용법과 용량 등의 기준을 마련하여 제도화 하는 것이 일반적입니다. 현재 국내에선 화장품 원료와 의약외품 (모기기피제)의 원료로 사용이 허용되어 있으며 유해성에 대한 검증이 정확하지 않으나 유럽, 캐나다 등은 품목별 허용기준치 등을 보유하고 있습니다.

 

 

현재 기준 국내에 메틸유게놀 관련 원료의 사용 및 농도 등에 대한 가이드라인이 없으나 유럽과 캐나다 등 에서는 피부에 직접 사용하는 화장품, 구강용품 등에 대해 해당 성분의 인위적 추가는 금지하나 자연적으로 메틸유게놀을 포함하는 원료에 대해 그 농도가 완제품 기준 0.004% (40ppm) ~ 0.01%(100ppm)로 규정하고 있습니다.

이에 비추어 볼때에도 자사의 모기기피제 (자연으로 굿바이 모기액)는 안전하다는 것을 재확인 드리고자 합니다.

 

 

 

■해외 기준 사례_출처SCCNFP,2000, Health Canada 2010

(In the EU and in Canada, methyleugenol should not be intentionally added as a cosmetic ingredient. When fragrance compounds containing methyleugenol that is naturally present in essential oils are used as components in cosmetic product, , the highest concentration of methyleugenol

in the finish products must not exceed 0.01%(100ppm) in fine fragrance, 0.004%(40ppm) in eau de toilette, 0.002%(2ppm) in a fragrance cream, 0.0002%(2ppm) in other leave-on products and in oral hygiene products, and 0.001% in rinse-off products[such as skin cleanser



in the finish products must e="mso-bidi-font-weight:normal">not exceed 0.01%(100ppm) in fine fragrance, 0.004%(40ppm) in eau de toilette, 0.002%(2ppm) in a fragrance cream, 0.0002%(2ppm) in other leave-on products and in oral hygiene products, and 0.001% in rinse-off products[such as skin cleanser

*SCCNFP=식품이외 제품 과학위원회, Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products

*Health Canada = 캐나다 보건복지부(정부기관)]

 

 

소비자원의 메틸유게놀 관련 보도에 대해 식약처에서도 안전성에 대한 공문을 공지하였습니다lang="EN-US">.

[별첨2_ 식약처 의약외품정책과 해명자료] ()씨에이치하모니는 천연, 유기농 제품을 연구,개발하는 전문회사로써 앞으로도 끊임없는 노력을 지속 해 나아가겠습니다.

 

 

감사합니다.

 

 

㈜씨에이치하모니 임직원 일동




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