식약청, 주류·식품·의약·화장품 안전관리 대폭 강화

식약청, 2011년 업무보고
안전 기준 마련·원료 관리시스멭 마련 등
바이오시밀러 등 허가규정 구체화

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전청이 내년에는 주류를 비롯한 식품, 의약품, 화장품 등의 안전관리를 대폭 강화하겠다는 목표를 설정했다.

또 천연물신약, 건강기능식품, 바이오의약품의 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 지원 정책도 추진한다.

노연홍 식약청장은 22일 이같은 내용을 포함한 2011년 업무계획을 이명박 대통령에 보고했다.

우선 식약청은 식품 및 의약품을 비롯해 화장품, 주류 등에 대한 안전관리를 강화하기로 했다.

위해식품판매 자동차단시스템을 확대함으로써 안전식품 구매여건을 마련할 예정이다. 대형유통업체 1만772곳 모두에 이 시스템을 적용, 소비자들의 위해식품 구매를 원천 차단할 방침이다.

올해부터 식약청이 업무 영역에 포함된 주류의 경우 내년 1월중 안전관리 기준을 마련하고 지도·단속 강화 등 종합대책을 수립할 계획이다.

의약품은 의료현장에서 허가사항외로 사용하는 안전성 평가 등 허가초과 의약품 평가·관리 체계가 내년중 확립된다. 의약품 `해외 제조원 공장등록제`를 도입, 수입 의약품의 안전기반을 마련할 예정이다.

한약 품질 향상을 위해 한약재 GMP도 단계적으로 도입하고 한약재 수입시 수입 요건을 전자문서로 사전 보고하는 제도를 도입할 예정이다.

화장품은 원료를 포지티브에서 네거티브 리스트 관리방식으로 전환함으로써 원료 안전관리가 강화된다. 내년중 원료목록 보고제를 실시, 위해 원료 함유 화장품 유통을 신속 차단하고, 유통화장품중 스테로이드 등 유해물질 안전관리 기준도 신설할 예정이다.

이와 함께 식약청은 의약품 등 제품화 지원을 위한 당근책도 제시했다.

식약청은 바이오시밀러 개발 지원을 위해 내년중 규격설정 및 품질평가 가이드라인을 마련한다. 바이오베터의 정의 및 제출자료 범위 구체화도 추진한다. 줄기세포 등 세포치료제의 특성을 반영한 허가기준 합리화도 구상중이다.

식약청은 의약품 경쟁력 제고를 위해 `의약품 수출지원 추진단`을 운영하고 수출품목 육성 전략을 마련할 예정이다.

천연물의약품의 개발 및 해외시장 진출 지원을 위해 관련 규정의 제정하고 다양한 제형 개발 및 건강보험 지출 부담 완화를 위한 한약제제 활성화를 추진할 계획이다. 다양한 건강기능식품 개발을 위한 기능성 원료 인정도 확대할 예정이다.

이와 함께 식약청은 상습·고의적 식·의약품 위해사범 처벌은 대폭 강화함으로써 유사사례 재발 방지 및 형 집행 실효성을 제고할 방침이다. 유해성 정도에 따른 행정처분 차등화를 마련하고, 법무부 협조를 통해 의료기기 특별사법경찰권에 대한 법적근거도 마련할 계획이다.XML